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歌禮生物獲準在中國臺灣開展HCV新藥臨床二期研究
發布時間： 2015-9-7 14:13:45
2015年9月6日訊 /生物谷BIOON/ --中國大陸的歌禮生物最近宣布公司開發的非干擾素類丙肝療法ASC16已經獲批在中國臺灣地區進行臨床二期研究，這也將幫助公司搶占中國市場丙肝藥物療法的先機。此前在今年六月份，歌禮生物在完成了另一種丙肝療法ASC08的臨床二期研究的基礎上又向臺灣FDA提交了臨床研究申請。
如無意外，此次ASC16的臨床二期研究將于今年九月份啟動。與此同時，公司還向中國CFDA提交了另外一項臨床研究申請。有望成為中國本土首家進行非抗生素丙肝療法臨床研究的生物技術公司，如果藥物順利上市，歌禮生物毫無疑問將成為中國HCV市場的領導者。
中國醫藥市場的廣闊有目共睹。而目前中國丙肝藥物市場上急需創新型藥物的補充。此前有傳言稱醫藥巨頭吉利德公司正就其丙肝藥物殺手锏Sovaldi入華與CFDA進行接觸。由于Sovaldi此前一直飽受價格過高的指責，中國相關管理部門必定希望吉利德公司在這方面表現誠意。
而歌禮生物公司則希望抓緊這段寶貴時間，在未來數年內推出一種能夠與Sovaldi匹敵的HCV療法。目前公司已經獲得了羅氏公司的Danoprevir和Presidio Pharmaceuticals公司ASC16在中國地區的授權。據統計，中國目前有3000萬名丙肝患者，其中三分之二是1b基因型。因此，公司未來的工作重點就集中在這一類型的丙肝藥物上。今年八月份，艾伯維公司曾宣布公司開發的Viekirax/Exviera雞尾酒療法在1b基因型丙型肝炎患者中的反應率達到了100%。
此外，最近一段時間中國相關部門做出了一系列藥物審批改革辦法簡化了創新藥在中國上市的難度。這也為歌禮生物公司未來申報藥物提供了很大便利。此次在中國臺灣地區進行臨床試驗獲得的數據也將對未來ASC16在中國大陸送審有所幫助。（生物谷Bioon.com）
